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小譯說醫學:醫療器械注冊申報必看流程!
发布时间:2022-07-22 15:26:10| 浏览次数:

  想必各人都知道,医疗器械在上市销售之前,都需要到药监局进行注册备案,对使用的医疗器械的寧靜性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用 。注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册 。境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理;境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理 。医疗器械注册证是指医疗器械产品的正當身份证 。下边是小译整理的详细的医疗器械注册申报流程,希望能对各人有所帮助!


  醫療器械上市前


  一、注冊申報資料准備


  受理前咨詢


  二、受理前咨詢申請


  境内申请人需携带:注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨詢登记表 。


  境外申请人需携带:境外注册申请人指定境内企业法人作为署理人的委托书、境内署理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨詢登记表 。


  産品分類


  一、醫療器械分類


  在我国,医疗器械憑據风险水準分为三类 。


  第一类:风险水準低,实行常规治理就可以保证其寧靜、有效的医疗器械 。仅需备案治理 。


  第二类:具有中度风险,需要严格控制治理以保证其寧靜、有效的医疗器械 。需要申报注册 。


  第三类:具有较高风险,需要采取特别步伐严格控制治理以保证其寧靜、有效的医疗器械 。需要申报注册 。


  二、醫療器械類別的判定途徑


  网页查询 。进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录 。


  查询文件 。下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询 。


  申请分类界定 。境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准治理研究所提交申请 。


  同第三类申报 。可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别 。


  産品檢驗


  一、檢驗對象


  第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验 。


  二、檢驗前准備質料


  1.切合國家醫療器械質量治理相關要求生産的樣品


  2.産品技術要求


  3.産品相關的技術資料


  三、檢驗事情流程


  1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗條約;


  2.申請人提交産品技術要求及産品技術資料,將待檢樣品送至檢驗中心;


  3.檢驗中心開展檢測事情;


  4.检验中心出具检测报告 。


  臨床評價


  一、臨床評價


  医疗器械臨床評價是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程 。


  所有医疗器械产品都需要臨床評價,产品风险差別,臨床評價资料要求差別 。


  二、臨床評價的方法


  可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行剖析,证明两者基本等同 。


  可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的寧靜有效性进行确认 。


  二、審評審批


  質料受理


  一、注冊申報資料提交受理途徑


  通过eRPS系统线上提交切合《医疗器械注册申请电子提交技术指南》要求的电子资料(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包括在eRPS系统业务范围之内) 。


  线下途径提交医疗器械注册申请(含现场、邮寄) 。


  二、需准備的資料和工具


  1.線上途徑


  憑據《医疗器械注册申请电子提交技术指南》以及相关通知要求准备RPSToC形式的电子申报资料 。


  提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书 。


  2.線下途徑


  纸质注册申报资料及储存有RPSToC形式注册申报资料的U盘 。


  经签章的“纸质版资料与电子版文档一致性声明”(纸质版和电子扫描件各一份) 。


  申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书 。办事人员身份证明原件与复印件 。


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