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【藥監局】腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒獲批上市
发布时间:2022-08-18 15:19:19| 浏览次数:

  近日,國家藥品監督治理局經審查,批准了拜奧法爾診斷有限責任公司(BioFireDiagnostics,LLC)生産的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(關閉巢式多重PCR熔解曲線法)”立異産品注冊申請。

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圖文來源:國家藥品監督治理局


  該産品由FilmArrayME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成,是一種一次性關閉檢測試劑,用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或症狀的人群的腦脊液(CSF)樣本中的14種細菌、病毒和隱形球菌的核酸。


  該産品采用關閉巢式多重PCR熔解曲線法,基于多重巢式PCR擴增和熔解曲線剖析技術,對經機械研磨破碎後的樣本進行檢測剖析。多重巢式PCR擴增結合熔解曲線剖析技術提高了檢測試劑盒的反應靈敏度和特異性,系統軟件自動評估數據並報告結果。


  該産品檢測鑒定CSF中14種潛在中樞神經系統薰染相關病原體,可在1小時左右獲得檢測結果,加速了腦炎腦膜炎的病原學診斷,從而可盡早開展針對性的臨床治療,降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的擔負。


  藥品監督治理部分將增強該産品上市後監管,;せ頰哂眯祵庫o。


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