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一文看懂!專利藥、原研藥和仿制藥分類及注冊流程!
发布时间:2022-09-05 13:10:58| 浏览次数:


  在进行药品注册时 ,差別的药品 ,有差別的注册流程 ,今天小译就给各人介绍专利药、原研药和仿制药三种药品及其注册流程。


  1.專利藥


  专利药(创新药) ,即在全球最先提出申请 ,并获得专利  ;さ囊┢ ,一般有20年的  ;て ,其他企业不得仿制。


  专利药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药 ,专利药强调药品化学结构新颖或有新的治疗用途 ,且在以前的研究文献或专利中 ,均未见报道过。


  下面是立異藥的研發流程示意圖:

v1.png

  虽然从示意图上看起来比较简单 ,可是药物前期发现和研究一般都要耗费几年时间 ,临床实验也分Ⅰ期 ,Ⅱ期 ,Ⅲ期 ,Ⅳ期 ,这也要耗费3-7年的时间。


  2.原研藥


  原研药 ,即过了专利期的、由原生产商生产的药品。


  下面是原研藥的研發流程:

v2.jpg

  原研药的研发时期与创新药一样 ,耗时比较长 ,一般要花费10-15年 ,花费金额也十分巨大 ,一般由研发实力雄厚的大型制药企业发起。


  3.仿制藥


  仿制药 ,即专利药过了  ;て ,其他企业均可仿制的药品。


  仿制药与原研药在剂量、效力、作用以及适应症上相同或趋同。可是仿制药并不是山寨药 ,在国际市场上 ,各国对仿制药都有着同样严格的要求。


  下面是仿制藥的研發流程:

v3.jpg

  仿制药的研发流程则相对简单許多。通常只需以原研药为参考 ,研究探索药品合成要領 ,简略进行临床试验 ,在切合相关标准规定以后 ,即可上市。总的研发时间一般10-13个月。


  不管什么药品 ,研究开发、临床试验都是重要的过程。一个药品从研发到上市需要强大的资金、技术支持和大宗的时间 ,所以任何一个环节都十分重要 ,都不可出错。


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