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近期藥監政策速覽!
发布时间:2022-08-02 12:07:31| 浏览次数:


  加速立異醫療器械上市


  爲勉勵醫療器械立異,激勵産業高質量生長,2018年國家藥監局修訂發布《立異醫療器械特別審查程序》;2021年6月1日起施行的《醫療器械監督治理條例》也提出對立異醫療器械予以優先審評審批。


  爲加速立異産品上市速度,國家藥監部分布相關操作規範,完善審評事情流程,開通立異醫療器械綠色通道,積極解決申請人要害技術節點保存的問題,在標准不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批,讓立異産品“單獨排隊,一路快跑”。


  目前,已有淩駕383個産品進入立異醫療器械綠色通道,155個立異性強、技術含量高、臨床價值顯著的産品上市。僅2021年就有35款立異醫療器械獲批上市。同時,在部分。ㄇ⑹校┙⒋蔥路裾,增強對地方立異醫療器械申報的指導。


  國家藥監部分將進一步采取有力步伐,牢牢把控立異醫療器械危害,實現高質量、高效率的立異。


  藥品檢考核查支撐監管事情行穩致遠


  藥品檢考核查事情貫串藥品的全生命周期,爲國家藥品監管事情提供重要支撐,爲包管藥品寧靜提供重要包管。近日,國家藥監局核查中心發布2021年度藥品檢查事情報告,全年共完成藥品檢考核查任務1368個。


  其中,完成藥品注冊核查任務1214個,包括臨床試驗及上市許可申請等注冊核查任務1066個、仿制藥質量和療效一致性評價核查任務148個。通過對申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生産條件進行核實,檢查申請人研制歷程的合規性、數據可靠性等,包管藥品審評審批事情順利開展,支持藥品生産企業複工複産。


  完成藥品監督檢查任務101個,包括中藥監督檢查任務10個、化學藥品監督檢查任務5個、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務84個、麻醉精神類藥品寧靜治理檢查任務2個。通過對藥品上市許可持有人、藥品生産企業執行有關執法、規則,實施藥品生産質量治理規範等方面進行檢查,增進其連續合規開展生産。


  別的,完成許可檢查任務47個,境外遠程非現場檢查任務6個。

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