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小譯說醫學:新冠病毒檢測試劑進一步增強啦
发布时间:2022-06-20 10:12:07| 浏览次数:

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  爲全面落實藥品寧靜專項整治事情安排,進一步增強新冠病毒檢測試劑産品質量寧靜監管,確保産品質量寧靜,有效效勞疫情防控陣勢,國家藥監局發布最新通知,有以下七點要求:


  1.連續從嚴從細抓好産品質量監管;


  2.連續增強産品研制環節質量監管;


  3.連續增強産品生産環節質量監管;


  4.連續增強産品經營環節質量監管;


  5.連續增強使用環節産品質量監管;


  6.連續增強産品質量監督抽檢;


  7.連續嚴厲攻擊違法違規行爲。


  相較于三月發的做好新冠病毒抗原檢測試劑質量寧靜監管事情的通知,從最開始的增強注冊相關治理事情、增強生産環節監督檢查、增強經營環節監督檢查、嚴厲攻擊違法違規行爲,到現在的七概略求,雖說只多了三個要求,可是可以看出國家藥監局對于新冠病毒檢測試紙的重視水準、嚴抓水準,從源頭包管檢測試劑的寧靜。


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  新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要産品。疫情暴發以來,國家藥監局連續增強新冠病毒檢測試劑質量寧靜監管,有力推動了企業主體責任和屬地監管責任的落實,有效強化了産品質量寧靜包管。新冠病毒檢測試劑屬于醫療器械類産品,首先從注冊審批上市環節就要做好嚴格把關,因此,相關醫療器械在國家藥品監督治理局的注冊審批流程上,一直被作爲嚴格管控對象。


  醫療器械在上市銷售之前,都需要到藥監局進行注冊備案,因爲這樣對使用的醫療器械的寧靜性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用。它分爲境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督局治理:境內的一、二類醫療器械在外地的省或市食品藥品監督局治理,三類的到國家食品藥品監督局治理。醫療器械注冊證是指醫療器械産品的正當身份證。


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